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新冠“特效藥”大消息!住院死亡率或下降78%,鐘南山牽頭實驗

每日經濟新聞 2021-09-11 19:34:20

每經編輯 孫志成    

由于德爾塔毒株的高傳染性,海外疫情近來出現抬頭趨勢加之國內偶發的疫情,也讓人們對于能治療新冠肺炎的藥物格外關注。

9月10日,據北京日報從騰盛博藥生物科技有限公司獲悉,今年6月由鐘南山院士牽頭,該公司已在國內啟動新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法的二期臨床試驗。今年8月,這一聯合療法國際三期臨床試驗患者入組工作完成。8月底公布的中期結果表明,這一聯合療法讓患者的住院和死亡復合終點降低78%,且安全耐受性良好。

而根據世衛組織最新實時統計數據,截至歐洲中部夏令時間9月10日16時47分(北京時間9月10日22時47分),全球累計新冠肺炎確診病例223022538例,累計死亡病例4602882例。

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或能使住院患者死亡率降78%

騰盛博藥官網顯示,該公司是一家位于中國及美國的跨國生物技術企業。目前,其正抓緊研發新冠中和抗體BRII-196和BRII-198聯合療法的新藥。

今年8月,BRII-196/BRII-198聯合療法國際三期臨床試驗患者入組工作完成。8月25日,騰盛博藥發布公告,稱該公司的新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法在837例疾病進展高風險的患者中,與安慰劑相比,住院及死亡的復合終點降低78%,具有統計學顯著性。這意味著,這款新冠藥物或可以使得住院患者的死亡率降78%。

BRII-196和BRII-198是騰盛博藥攜手清華大學和深圳第三人民醫院,從康復期的新型冠狀病毒肺炎患者身體中獲得的單克隆中和抗體,其應用了基因工程技術以降低介導依賴性增強作用的風險,增強抗體對肺部的滲透,以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果,它還具有高度中和活性。

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圖片來源:騰盛博藥官網

目前,這一聯合療法的新藥臨床試驗申請已向美國食品藥品監督管理局、中國國家藥監局以及中國香港衛生署提交。自今年5月起,騰盛博藥已協助有關政府部門在國內多起疫情突發地區緊急提供BRII-196/BRII-198中和抗體進行臨床救治,包括深圳、廣州、瑞麗、南京、揚州、張家界及鄭州等地。

體外嵌合病毒實驗檢測數據表明,BRII-196/BRII-198聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株保持中和活性,包括“阿爾法”“貝塔”“伽馬”“伊普西龍”“德爾塔”“拉姆達”以及“繆”。

到目前為止,全球范圍仍然只有再生元、禮來、GSK及Vir等少數新冠抗體藥物獲得緊急使用授權。

另外,據騰盛博藥首席醫學官嚴立介紹,BRII-196/BRII-198聯合療法新藥在中國的二期臨床試驗(NCT04787211)正在進行,并由中國工程院院士、廣州醫科大學附屬第一醫院國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任鐘南山院士牽頭,目前已完成病人入組,相關試驗結果將于年底前公布。

“我們剛追加投入了1億美元,會進一步為BRII-196/BRII-198聯合療法的注冊上市生產進行準備?!彬v盛博藥首席財務官李安康博士稱:“這1億美元將主要用于全球報批上市的準備工作,包括中國和美國等地?!?/span>

據介紹,目前BRII-196/BRII-198聯合療法在臨床上已經對超過1500名病人使用,目前沒有觀察到嚴重的不良反應,顯示出良好的安全性和耐受性。

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上市2個月,股價大漲90%

據資料顯示,騰盛博藥是一家專注于重大傳染病和中樞神經系統疾病領域的生物科技企業,主打傳染病創新藥研發,新冠單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法,是這家剛成立4年的公司目前研究進展最快速的新藥。

騰盛博藥登陸資本市場的時間并不長,其于2021年7月13日在港交所上市,因新冠病毒治療藥物BRII-196/BRII-198聯合療法的研發進展迅速,已進入國際三期臨床研究,備受資本追捧。除中和抗體外,騰盛博藥還有11條在研管線,其中7條為引進項目。

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自7月13日至今,騰盛博藥股價已經從22.25港元的發行價漲到了42.2港元,累計漲幅已達近90%,最新總市值為304億港元。

目前騰盛博藥尚沒有一款藥物上市銷售,因此營業收入為零,主要支出為研發費用。2019和2020年,研發費用分別為8378.5萬元和8.76億元,因此一直處于虧損狀態,今年上半年虧損金額高達29.5億元,2019年、2020年虧損金額分別為5.2億元、12.9億元。

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藥企爭搶布局中和抗體藥物

在眾多治療新冠藥物研發中,中和抗體藥物被認為是有望成為新冠“特效藥”最大突破口之一,也是最受追捧的賽道,吸引了大量中外藥企爭相布局。興業證券認為,中和抗體藥物的商業化市場空間可達444億至939億元。

所謂中和抗體,是由B淋巴細胞分泌的一種可溶性蛋白。當人體遭遇病毒侵襲時,免疫細胞會釋放中和抗體進入到血液中,并結合血液中的病毒顆粒,阻止病毒粘附靶細胞受體,破壞病毒的侵染行為,從而把病毒“中和”。

據證券時報,目前在中美歐日等國家獲得監管機構批準、緊急使用授權(EUA)/臨時供應的用于預防/治療新冠疾病相關的藥物多達20款,其中疫苗共11款,中和抗體有3款,其他產品6款。

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圖片來源:攝圖網(圖文無關)

目前,國內在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款。其中,君實生物和中科院微生物所聯合開發的JS016、騰盛博藥的兩款中和抗體BRII-196和BRIII-198、邁威生物的MW33、神州細胞的SCTA01、綠葉制藥LY-CovMab、復宏漢霖HLX70、濟民可信JMB2002等進入臨床試驗階段。此外,國藥集團中國生物楊曉明團隊也發現了對多種新冠變異株有效的單克隆抗體,目前該2B11抗體的臨床申報工作正有序推進。

值得注意的是,8月29日晚間,中國生物通過其官方微信公眾號發布消息稱,國藥集團中國生物診斷板塊所屬企業中生捷諾“新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)”繼獲得CE認證、商務部出口“白名單”、塞爾維亞首批注冊證后,8月24日再次獲得阿聯酋注冊證。目前中生捷諾的中和抗體檢測試劑已經在塞爾維亞、黑山、阿聯酋等國獲批使用。

(本文不構成投資建議,據此操作風險自擔)

編輯|孫志成?王嘉琦 杜恒峰

校對|盧祥勇

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每日經濟新聞綜合自北京日報、證券時報、券商中國、公開資料等

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